Представители AstraZeneca сообщили, что получили добро от британского регулятора. Приостановка была связана с болезнью одного из добровольцев.Зарегистрированная в Великобритании компания AstraZeneca возобновила в этой стране третью фазу клинических испытаний вакцины от коронавируса AZD1222, разработанной совместно с Оксфордским университетом. Об этом фармакологический гигант сообщил в субботу, 12 сентября.
Решение принято после того, как британское агентство по регулированию лекарственных средств и медицинской продукции (MHRA) "подтвердило безопасность" данного шага.
Испытания были приостановлены 6 сентября после появления сообщений о возникновении заболевания неясной этиологии у одного из добровольцев. Пауза дала возможность "независимым комитетам и международным регуляторам ознакомиться с данными по безопасности". От раскрытия дальнейшей информации медицинского характера в компании воздерживаются, однако добавляют, что "всем исследователям и участникам испытаний" предоставят дополнительные данные посредством международных клинических реестров.
"Компания будет продолжать работать с органами здравоохранения во всем мире и руководствоваться рекомендациями о том, когда могут возобновиться и другие ее клинические испытания, чтобы обеспечить вакцину на широкой, справедливой и безвозмездной основе во время этой пандемии", - указали далее в пресс-службе AstraZeneca.
Так, индийский производитель вакцин - Институт сыворотки Индии (Serum Institute of India, SII) в городе Пуна - уже заявил, что вернется к проведению испытаний после того, как получит добро от Управления по контролю за оборотом лекарственных средств Индии (DCGI).
Болезнь одного из волонтеров
Ранее агентство Reuters сообщало со ссылкой на источник, что заболел один из 12 тысяч волонтеров в возрасте от 5 до 70 лет, испытания с их участием начались в мае. Собеседник The New York Times рассказал, что у добровольца зафиксированы признаки поперечного миелита - воспаления сегментов спинного мозга, которое может быть спровоцировано вирусной инфекцией.
Клинические испытания вакцины-кандидата ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), разработанной Оксфордским университетом, проводились, в частности, в Бразилии, ЮАР и Великобритании. Всемирная организация здравоохранения ранее называла ее в качестве наиболее вероятного претендента на эффективную защиту от вируса.
Лидеры мировой фармацевтики - американские корпорации Johnson & Johnson, Merck & Co, Pfizer, британская компания GlaxoSmithKline, французская Sanofi, британско-шведская AstraZeneca 8 сентября выступили с совместным заявлением. Подписантами стали к тому же американские биотехнологические фирмы Moderna и Novavax, а также немецкая BioNTtech. Все они заявили, что действенность и безопасность препаратов для них превыше всего, что они будут и дальше следовать строгим научным и этическим стандартам, а потому не пойдут на компромиссы в том, что касается сроков регистрации вакцин, пока не завершат все принятые в рамках третьей фазы тесты.
Эта новость также на сайте Deutsche Welle.