Европейское агентство лекарственных средств пока не получало заявку от российского центра имени Гамалеи на регистрацию вакцины от коронавируса "Спутник V". Но рассмотрит заявку, если ее подадут.Разработчики российской вакцины от коронавируса "Спутник V" пока не подавали заявку на ее регистрацию. Но если такая заявка будет подана, то ее рассмотрят. Об этом в четверг, 3 декабря, заявил корреспонденту DW высокопоставленный чиновник Европейского агентства лекарственных средств (EMA) на условиях анонимности.
"На сегодня мы не получали заявку на регистрацию вакцины "Спутник V". Но мы находимся в контакте с разработчиком. Они обратились к нам, и мы обсуждаем, какие следующие шаги они могут предпринять", - заявил источник. По его словам, разработчик не обращался и за научной консультацией по поводу вакцины. Как известно, "Спутник V" разработал российский государственный исследовательский центр имени Гамалеи.
"Мы опубликуем информацию в списке на нашем сайте, если к нам обратятся за научной консультацией, если мы начнем параллельную экспертизу или если подадут заявку на условную регистрацию. Но пока ни один из этих шагов не был предпринят", - добавил чиновник.
В конце ноября Венгрия получила небольшую партию "Спутник V" и планирует ее изучить. Однако решение о регистрации медпрепаратов принимает только Еврокомиссия.
В ЕС рассматривают заявки на регистрацию двух вакцин
В списке на сайте EMA значатся четыре вакцины. Две из них - разработанные BioNTech вместе с Pfizer, а также производства компании Moderna - подали заявки на так называемую "условную", либо ускоренную регистрацию, которая отличается сокращенным временем, необходимым на рассмотрение. Еще две вакцины - AstraZeneca вместе с Оксфордским университетом, а также Johnson & Johnson - проходят параллельную экспертизу. А именно, EMA анализирует все данные о вакцине и ее тестировании, как только они поступают, чтобы быть в состоянии быстрее рассмотреть заявку на регистрацию.
EMA дает только научное заключение, после чего решение о регистрации принимает Еврокомиссия. Свое заключение о вакцине BioNTech-Pfizer агентство обещает дать до 29 декабря. Еврокомиссия обещает завершить процедуру ускоренной регистрации за три дня после получения решения EMA.
Президент России Владимир Путин распорядился начать массовую вакцинацию с использованием "Спутник V" уже в первой половине декабря, хотя третья фаза клинических испытаний этой вакцины еще не завершена. Временную регистрацию в РФ она получила еще в августе, даже до начала третьей фазы тестирования. "Спутник V" часто называют первой зарегистрированной в мире вакциной от коронавируса. Впрочем, в Китае вакцину разработки CanSino Biologics временно зарегистрировали для ограниченного применения еще ранее, в июне.
Эта новость также на сайте Deutsche Welle.