Создатели "Спутника V" отчитались о третьей фазе испытаний российской вакцины: серьезных побочных последствий нет, эффективность - 91,6 процента, следует из публикации в научном журнале The Lancet.Российские ученые сообщили об успехе в разработке вакцины против коронавирусной инфекции. В авторитетном научном журнале The Lancet 2 февраля были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований российской вакцины, в которой принимали участие 19 866 человек. В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата составила 91,6 процента.
"Разработка вакцины "Sputnik V" до сих пор подвергалась критике как поспешная, недостаточно тщательная и прозрачная", - написали медики Иэн Джоунс и Полли Рой, профессора в университете Ридинга и Лондонской школы гигиены и тропической медицины в комментарии к публикации. "Однако результаты, о которых тут сообщается, однозначны, а научный принцип вакцинирования был изложен: это означает, что в борьбе против COVID-19 может быть использована еще одна вакцина, чтобы сократить число инфицированных".
Побочное действие "Спутника V" - в рамках нормы
Согласно публикации в The Lancet, из 14 964 получивших вакцину, заболели COVID-19 16. В меньшей по численности группе, получавшей плацебо вместо вакцины, заболели 62 человека (в группе было 4902 участника). Тяжелые побочные последствия, которые потребовали лечения в больничных условиях, были выявлены у 45 человек из группы, получивших вакцину, и у 23 человек, получивших плацебо. Такие показатели считаются "редкими", обнаружить связь между осложнениями и приемом вакцины не удалось ни в одном из данных случаев.
Более частыми побочными явлениями были мягкие, похожие на протекание гриппа симптомы и боли в месте укола, кратковременная слабость и чувство истощенности. Были также зарегистрированы четыре смертельных случая, но ни один из них, как говорится в исследовании, не имел связи с вакцинацией: один пациент получил физические травмы, еще двое имели до получения вакцины другие серьезные заболевания, на фоне которых у них спустя 4-5 дней развились симптомы COVID-19. С учетом обычного инкубационного периода развития болезни медики исходят из того, что оба указанных пациента заразились коронавирусом еще до получения вакцины, хотя на тот момент проведенные ПЦР-тесты не показали положительного результата. В группе, получившей плацебо, один из участников умер от инсульта.
Принцип работы российской вакцины
Российская вакцина состоит, строго говоря, из комбинации двух препаратов с различными векторными вакцинами. В каждой дозе "Спутника V" в качестве основы находится генно-модифицированный аденовирус (в первой дозе - Ad26-S, во второй - Ad5-S), которые кодируют белок коронавируса SARS-CoV-2. Одна из доз сравнима с китайской вакциной Ad5-nCoV производителя CanSino Biologics, которая тоже использует аденовирусный вектор (вектор - это тот же вирус, но лишенный гена размножения, поэтому безопасный). В целом российская вакцина имеет определенное сходство с вакциной, разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraSeneca, также использующей генетически модифицированный аденовирус - шимпанзе. Данная вакцина уже допущена для применения на территории ЕС.
Исследования вакцины из РФ показали, что большинство из выбранных случайно 324 вакцинированных участников третьей фазы испытаний показали иммунный ответ в виде появления антител и Т-лимфоцитов (клеток, способствующих выработке антител). Только у шести участников исследования такой ответ не был выявлен. Возможная причина - пожилой возраст испытуемых, а также индивидуальная реакция на вакцину. Одновременно исследование продемонстрировало эффективность российской вакцины на уровне 91,8 % среди 2144 участников старше 60 лет. Это, в свою очередь, должно свидетельствовать против того, что эффективность "Спутника" снижается с возрастом.
Критика в адрес "Спутника V"
Ранее, летом 2020 года в том же журнале The Lancet были опубликованы результаты второй и первой фазы исследований. Они вызвали критику ряда исследователей, которые высказали сомнения в отношении методов работы и подлинности результатов, полученных российскими коллегами. В частности, они призывали авторов исследования опубликовать исходные данные, на основе которых сделаны выводы об эффективности вакцины. В свою очередь, после публикации результатов третьей фазы исследований "Спутника V" один из вирусологов берлинской клиники "Шарите", Лайф Эрик Зандер (Leif Erik Sander) 2 февраля призвал российских коллег к тому, чтобы они опубликовали "протокол исследований" и уточнили порядок выяснения побочных явлений.
Одновременно эксперт по вопросам здравоохранения фракции Социал-демократической партии в бундестаге, в прошлом врач Карл Лаутербах (Karl Lauterbach) заявил, что на основании имеющихся данных Евросоюз должен рассмотреть вопрос о допуске российской вакцины в ЕС.
Эта новость также на сайте Deutsche Welle.