Средства диагностики ВИЧ-инфекции, которыми можно пользоваться в домашних условиях, получили одобрение надзорных органов США. Как сообщает The Washington Times, соответствующее решение приняло американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA).
Консультативная комиссия ведомства, в состав которой входят 17 экспертов, единодушно одобрила свободную продажу тест-систем OraQuick. Эта продукция компании OraSure Technologies предназначена для выявления ВИЧ в слюне, крови или плазме. Диагностика наличия или отсутствия антител к вирусу иммунодефицита в исследуемом материале занимает около 20 минут.
При этом эксперты FDA обязали производителя печатать на упаковке товара предупреждение о возможных ошибках в диагностике ВИЧ-инфекции с помощью OraQuick. Кроме того, компании поручили организовать бесплатную "горячую линию" для потребителей, у которых результат теста окажется положительным.
Указанные условия были обусловлены тем, что в ходе потребительских испытаний OraQuick точность диагностики составила 93 процента. OraSure Technologies назвала закономерным такой результат, ввиду использования тестов непрофессионалами. По данным компании, применение тест-систем медицинскими специалистами обеспечивает верный результат в 99 процентах случаев.
По оценкам FDA, массовое использование тест-полосок OraQuick в США позволит ежегодно выявлять около 45 тысяч носителей ВИЧ, при этом 3,8 тысяч американцев получат ложный результат об отсутствии вируса.
Руководство компании-производителя не стало раскрывать стоимость тест-систем для потребителей. Медицинские специалисты могут приобрести OraQuick по цене 17,5 долларов за штуку.
По материалам: medportal.ru