Что конкретно предлагают
6 сентября в парламенте зарегистрирован проект закона №2089, авторства двух народных депутатов от фракции “Голос” Ольги Стефанишиной и Александры Устиновой.
Какую проблему он решает: по словам авторов идеи, она направлена на разрушение монополии крупных фармакологических компаний. Суть в том, что разработав один раз препарат, они оформляют на него патент (авторское право) на срок до 20 лет. А после окончания срока всячески его продлевают, тем самым оставляя за собой право самостоятельно продавать лекарства.
Тем самым получается монополия. Производитель незначительно улучшает свое лекарство и получает право единоличной продажи. Цену устанавливает самостоятельно, а другие компании аналог подешевле производить не могут, ведь лекарство защищено авторским правом.
Что меняет законопроект:
- Каждый препарат перед выдачей патента будут изучать и проверять, какие конкретные улучшения в нем появились. Если окажется, что препарат по сути не изменился, то патент не дадут;
- Забирает у Государственного экспертного центра право выдавать патенты на препараты;
- Отдельное внимание уделено системе охраны информации. Предусматривается защита информации об оригинале лекарственного средства;
- Прописан механизм приостановки работы патента. Условно говоря, в случае чрезвычайного события (эпидемия, наводнение) и нехватки лекарств компаниям разрешается производить аналоги для того, чтобы у местных жителей был доступ к лекарствам;
- Введения такого механизма как параллельный импорт. Лекарства из других стран смогут ввозить без предварительного согласия производителя;
Подобные изменения упростят выход на украинский рынок генериков, то есть аналогов основных препаратов. Тем самым это усилит конкуренцию, частично уменьшит монополию и улучшит их качество.
Почему это важно и как подешевеют препараты
Детально о специфике законопроекта рассказала народный депутат от “Голоса” Ольга Стефанишина. По ее словам, страна ежегодно переплачивает около 200 миллионов гривен только на одном препарате для лечения ВИЧ.
“Причиной такой переплаты является так называемый "вечнозеленый патент", которым пользуется производитель-монополист и годами держит на него высокую цену в Украине. В результате страдают в первую очередь пациенты, не получают лекарства от государства. Именно благодаря преодолению "вечнозеленых патентов" Украине удастся экономить сотни миллионов гривен ежегодно на государственных закупках”, — подчеркнула народный депутат.
Еще один механизм снижения цен — параллельный импорт. Исходя из его логики, цены на лекарства могут снизиться на 20-30%. По крайней мере об этом говорят авторы законопроекта.
“Как показывает мировая практика, применение параллельного импорта в ЕС снизило цены на фармацевтическую продукцию на 12-19%. В Грузии в свое время цены на лекарства вследствие введения параллельного импорта упали до 30%”, — заявляет Стефанишина.
На данном этапе законопроект находится на рассмотрении профильного комитета по вопросам здоровья нации.
Мировой опыт
В Европе и США к лекарствам относятся очень серьезно, к патентам и праву собственности тоже. К примеру, в Штатах при регистрации нового лекарства компания должна доказать его новизну, предоставить документацию касательно даты создания медикамента. Изобретение не считается новым, если хотя бы за день до его регистрации был какой-то другой аналог.
Как пишут в своей научной статье Е. Литвинова и О.Посылкина, Украина при интеграции в Европейский Союз должна выполнять соглашение ВТО относительно торговых прав на интеллектуальную собственность (TRIPS). Следовательно, помимо 20-летнего действия имущественных прав патента на лекарственный препарат, существует режим "эксклюзивности данных", который считается с даты первого маркетингового разрешения на реализацию лекарственного препарата.
Проще говоря, в ЕС и США относятся к вопросу контроля новизны лекарств более тщательно, прорабатывая возможные риски для монополий.